제약 업계, 바이오의약품 시장 진출 '본격화'

[정기수기자] 국내 제약사들이 바이오시밀러 신제품 출시는 물론, 관련 설비투자와 연구개발(R&D)에 경쟁적으로 나서는 등 본격적으로 바이오의약품 시장에 진출하고 있다.

최근 셀트리온의 '램시마'가 세계 최초로 항체 바이오시밀러로 허가받으면서 제약사들에게 매력적인 신성장동력으로 관심을 끌고 있다는 게 업계의 분석이다.

21일 제약업계에 따르면 셀트리온은 바이오시밀러 '램시마'를 이달부터 판매한다.

이 제품은 얀센의 류마티스관절염치료제 '레미케이드'의 복제약으로 국내 뿐만 아니라 세계 최초로 허가받은 항체 바이오시밀러다. 지난 7월 식약청으로부터 시판허가를 받았으며 이달부터 건강보험이 적용된다.

레미케이드의 시장 규모는 2009년 기준 6조7천억원에 달한다. 국내 판매량은 지난해 230억원 수준이다.

램시마의 가장 큰 장점은 가격 경쟁력이다. 이 제품의 보험약가는 한 병에 37만892원으로 오리지널인 레미케이드(55만7천732원)보다 33%가량 싸다.

게다가 셀트리온과 한국의료지원재단이 약 9만원의 의료비를 지원키로 결정하면서 램시마는 현재 오리지널의 절반 가격 수준에 공급된다.

셀트리온 관계자는 "합성의약품에 비해 부작용은 적고 효과가 우수한 항체 바이오의약품을 낮은 가격에 제공, 빠른 시일 내에 시장 경쟁력을 확보할 것으로 기대한다"고 말했다.

이어 "지금까지 보험혜택을 보지 못했던 일부 중증 환자를 제외한 대부분의 환자들에게 현가격 대비 50% 수준의 저렴한 가격에 램시마를 제공, 시장을 확대할 수 있을 것"이라고 덧붙였다.

한화케미칼도 최근 류마티스 관절염치료제 '엔브렐'의 바이오시밀러 'HD203'의 품목허가 신청서를 식약청에 제출했다. 이 회사는 현재 HD203의 임상1상과 3상시험을 완료한 상태로, 이르면 연말께 허가될 전망이다.

시장 진출을 위한 대규모 연구개발과 설비투자도 이어지고 있다.

동아제약은 인천 송도 경제자유구역 내 바이오 단지 내 약 14만5천200㎡ 부지에 바이오시밀러 공장 및 바이오산업단지를 조성할 계획이다.

동아제약은 이 공장에서 유방암 표적치료제인 허셉틴의 바이오시밀러 'DA-311'등을 생산할 예정이다.

지난해 이 회사는 바이오 의약품 개발을 위해 일본 메이지제약과 전략적 제휴를 체결하는 등 바이오시밀러 시장 공략을 위한 적극적인 행보를 보이고 있다.

삼성바이오로직스는 27만4천㎡ 부지에 CMO(위탁생산)용 제조공장과 바이오시밀러ㆍ바이오신약을 연구개발하는 R&D 센터를 건립하고 있다. 회사는 1단계 시설을 이달까지 완공, 내년부터 본격 가동에 돌입할 예정이다.

현재 이 회사와 미국 바이오젠아이덱의 합작법인인 삼성바이오에피스는 리툭산 바이오시밀러에 대해 임상을 진행하고 있다. 제품이 완성되는 대로 생산에 돌입할 계획이다.

바이오의약품의 해외시장 진출도 가시화 단계에 접어들었다.

LG생명과학은 서방형 성장호르몬(Sr-hGH) 제품의 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 준비 중이다.

기존 제품이 하루 한 번 혹은 일주일에 3번 가량 주사를 맞아야 하는 것에 비해 이 제품은 소아청소년들이 일주일에 한번만 주사를 맞아도 같은 약효를 얻을 수 있어 경쟁력을 갖췄다는 평가다.

회사 측은 올해 안에 품목허가를 신청해 승인까지 내심 기대하고 있다.

만약 이 제품의 미국 FDA 허가가 진행된다면 국내 최초로 미국 FDA 신약승인을 받은 바이오의약품이 될 전망이다.

녹십자는 지난해 미국 FDA로부터 면역글로불린제제 '아이비글로불린 에스엔(IVIG SN)'의 임상 3상 진입을 승인받고 현재 미국과 캐나다에서 임상시험을 진행 중이다. 올 초에는 3세대 유전자재조합 혈우병치료제 '그린진 에프(Greengene F)'의 임상3상 진입을 승인받고 미국, 유럽 등에서 임상시험을 실시하고 있다.

녹십자 관계자는 "이들 제품을 오는 2015년부터 미국시장에 공급할 예정"이라고 말했다.

이 밖에 한미약품의 당뇨병 바이오베터 'LAPS-Exedin', 한올바이오파마의 C형 간염 치료제 '한페론' 등도 해외에서 임상을 진행 중이다.

한 제약업계 관계자는 "바이오시밀러는 약효가 검증된 제품이 저렴하게 공급된다는 점에서 기존에 비급여로 치료받았던 환자를 중심으로 수요가 높아 시장성이 높다"며 "고품질·저비용의 바이오시밀러가 대중화된다면 차세대 성장동력으로 자리매김할 수 있을 것"이라고 말했다.

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