한미약품 표적 폐암치료제 '올리타정' 허가

[유재형기자] 식품의약품안전처는 국내 최초 폐암치료 목적의 표적항암제인 한미약품의 '올리타정200밀리그램(올무티닙염산염일수화물)'과 '올리타정400밀리그램'을 13일 허가했다고 밝혔다.

표적항암제는 암세포 성장에 관여하는 신호(표적)를 방해해 암세포 증식과 성장을 억제하는 약물로, 정상세포에 작용하는 독성이 낮아 기존 항암제에 비해 부작용이 적은 장점이 있다.

특히 이번에 허가된 품목은 표적 항암제 내성 발현으로 치료제가 없는 폐암 환자의 치료 기회 확대하고자 시판 후 3상 임상시험 조건으로 2상 임상시험 자료로만 '신속심사허가'해 제품 출시를 약 2년 단축했다.

이번 제품은 기존 표적 폐암치료제 중 하나인 EGFR-TKI 제제에 내성이 생겨 더 이상 치료할 수 없는 환자에 사용되며, 국내 개발 신약으로는 27번째이다.

식약처는 "이번 신약은 식약처 '팜나비 사업' 지원 대상으로써, 임상시험 설계‧수행부터 허가에 이르기까지 맞춤형으로 밀착 지원했다"며 "신약 개발을 통해 기존 폐암 치료제 복용 후 발생한 내성으로 적절한 치료방법이 없는 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공할 수 있을 것"으로 기대했다.

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