식약처, 의약품 등 표준제조기준 확대

[장유미기자] 앞으로 외용 진통제, 콘택트렌즈 세정액, 모기 기피제 등의 제품 개발이 더 쉬워질 것으로 보인다.

1일 식품의약품안전처는 의약품 및 의약외품의 성분, 처방 등을 표준화한 4개 제품군을 확대하는 내용의 '의약품 등 표준제조기준'을 일부 개정 고시했다고 밝혔다.

의약품 등 표준제조기준은 오랜 기간 사용해 안전성·유효성이 확보된 의약품, 의약외품의 성분 종류, 규격, 함량 및 처방을 표준화해 제품화할 수 있는 기준으로 해당 제품은 허가 신청자료 일부가 면제돼 제품 개발이 쉬워진다.

또 허가·신고 간소화를 통해 처리기간 단축이 가능하며 신약과 같은 대규모 연구개발 투자를 생략할 수 있다.

이번에 추가되는 4개 제품군은 외용 진통제, 외용 진양제 등 2개의 의약품과 콘택트렌즈 세정액, 모기 기피제 등 2개의 의약외품이다.

외용 진통제는 타박상, 근육통 등으로 인한 진통·소염의 효능·효과를 내는 액제나 로션, 크림제 등을 뜻한다. 또 외용 진양제는 가려움을 완화시키는 제품을 일컫는다.

이들 제품군은 장기간의 재평가, 국내외에서의 충분한 사용 경험 검토 및 최신 수준의 과학적 안전성·유효성 검토를 마친 후 중앙약사심의위원회 심의를 통해 마련됐다.

식약처 관계자는 "이번 표준제조기준 제품군 확대에 해당하는 의약품과 의약외품은 시장진입이 용이해지고 관련 제품 개발이 활성화 될 것"이라며 "향후에도 국내외 허가현황, 주요 선진국의 유사 제도 등을 면밀히 검토해 표준제조기준을 지속적으로 확대할 계획"이라고 밝혔다.

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