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웰스바이오, 지카바이러스 진단키트 국내판매 허가


지카바이러스 감염여부 확인 원스텝 키트

[김다운기자] 엑세스바이오는 자회사인 웰스바이오가 식품의약품안전처로부터 지카바이러스 진단 키트의 국내판매허가를 획득했다고 26일 발표했다.

이번 식약처로부터 국내판매허가를 승인 받은 제품은 웰스바이오 고유의 분자진단기술로 개발한 지카바이러스 진단키트(careGENE™ Zika Virus RT-PCR Kit)로 환자 혈청에서 추출된 바이러스 핵산(Viral RNA)를 사용해 지카바이러스의 감염여부를 확인할 수 있는 원스텝 키트다.

웰스바이오 관계자는 "국내에서 지카 바이러스 진단은 현재 질병관리본부가 인정한 24개의 의료기관과 14개 진단검사센터에서 가능하지만, 검증된 지카 바이러스 진단 제품이 많지 않다"며 "이번 국내판매허가를 통해 당사 제품의 경쟁력을 갖추게 됐다"고 말했다.

한편 웰스바이오는 지카 진단 바이러스 키트의 세계보건기구(WHO) 긴급사용승인 등록 진행 중으로, 현재 품질시스템(QMS) 평가를 성공적으로 완료했으며, 기술문서 평가의 마무리 단계를 진행중이다.

김다운기자 kdw@inews24.com






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