웰스바이오, 인유두종바이러스(HPV) 진단키트 판매허가

[아이뉴스24 한수연 기자] 웰스바이오가 식품 의약품 안전처(MFDS)로부터 자체 개발 분자 진단 제품인 인유두종바이러스(HPV, Human Papillomavirus) 진단 키트에 대한 국내 제조판매 허가를 획득했다고 30일 밝혔다. 웰스바이오는 코스닥 상장 미국 법인인 엑세스바이오의 자회사로다.

이번에 승인된 진단 키트인 'careGENE™ HPV screening kit-H'는 자궁경부분비물(Cervical swab)에서 추출된 바이러스 핵산(Viral DNA)을 사용해 HPV 16형 및 18형과 12종의 고위험군을 동시에 검출할 수 있는 장점을 지닌 원스텝 진단 키트란 설명이다.

웰스바이오 관계자는 "최근 진행된 임상 실험을 통해 제품성능의 우수성을 입증했으며, 이번 식약처 허가를 통해 병원 및 수탁기관들의 HPV 선별 검사에 당사 제품을 적용할 수 있는 발판을 확보해 국내 시장 진출을 본격화해 나갈 것"이라고 말했다.

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